Drie prototypes van een beademingsapparaat, die gemaakt zijn in Medellín, zijn goedgekeurd om te testen op mensen. De goedkeuring komt te midden van de coronacrisis waar Colombia in zit en extra beademingsapparaten nodig heeft voor de behandeling van patiënten met ernstige symptomen van COVID-19.

Na het slagen voor de fase van technische eisen en een preklinische tests heeft het Nationale Instituut voor Medicijnen- en Voedseltoezicht (Invima) toestemming gegeven voor het uittesten op mensen. De beademingsapparaten zijn ontworpen door de Universiteit van Antioquia, samen met Industrias Médicas San Pedro en de EIA-universiteit, met steun van Auteco en Haceb, door middel van het InnspiraMED-initiatief.

“Met deze goedkeuring kunnen ze deze prototypes testen in kleine groepen van 15 personen in de geselecteerde instellingen. Dit is een ongekende gebeurtenis in weinig landen in de wereld. Het is het resultaat van een inspanning tussen de overheid, de academische wereld en de particuliere sector. Ze hebben het regelgevende proces in een recordtijd van drie maanden kunnen maken,” zei Julio Cesar Aldana, directeur van Invima.

De testen op mensen zullen in twee fasen worden uitgevoerd: in de eerste fase zullen de beademingsapparaten worden getest op 15 patiënten in het San Vicente Fundación ziekenhuis, de Las Américas kliniek en de Universitaria Bolivariana kliniek. Volgens de directeur van Invima zal de tweede fase op 50 personen worden uitgevoerd.

“Als fase één eenmaal voorbij is, kunnen ze fase twee ingaan. Fase twee wordt ook op mensen getest, maar onder verschillende condities. Ze kunnen kiezen voor 50 proefpersonen, maar ze kunnen ook kiezen voor 500 en ze massaal gebruiken, met het voordeel, dat het industrialisatieproces gestart kan worden,” voegde de directeur van Invima eraan toe.

Het InnspiraMED-project dat voorziet in de assemblage van 3.900 apparaten per maand, maakt deel uit van 21 nationale initiatieven die volgens Invima worden ontwikkeld en geëvalueerd in strijd tegen de pandemie door Covid-19.